Débat autour des médicaments génériques

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MEDICINE & CHINESE TRADITIONAL MEDICINE 

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Génériques : un débat très académique

Publié le 15/09/2012

Paris, le samedi 15 septembre 2012 – L’année 2012 restera sans doute marquée par l’intense débat autour des médicaments génériques, réflexion ravivée par un rapport publié au début du printemps par l’Académie de médecine. Celui-ci appelait tout au plus à la vigilance même si ses recommandations ont parfois été lues comme une attaque frontale vis-à-vis de ces produits. Il faut dire que cette publication de l’Académie de médecine intervenait dans un climat déjà perturbé où se mêlaient des considérations médicales et économiques. Certains pharmaciens se désolent en effet depuis plusieurs mois de ne pouvoir atteindre leur objectif de substitution et renvoient facilement la faute sur les médecins qui abuseraient, dit-on, de la mention « non substituable ».

Face à cette situation, la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) a cru devoir y mettre bon ordre en rappelant à chacun les règles s’appliquant et en interdisant l’accès aux tiers payants aux patients s’opposant à la substitution du princeps prescrit par le générique équivalent. Mais au-delà de ces considérations que certains diraient « corporatistes », les interrogations substantielles  qui sous-tendent ces controverses et ces « conflits » demeurent. Comment apprécier et être assuré de la qualité et de la sécurité des médicaments génériques ? Existe-t-il des situations qui doivent appeler à plus de prudence, notamment la prescription de spécialités à marge thérapeutique étroite ? Et enfin, quelle place faut-il accorder aux génériques, au regard notamment de l’innovation thérapeutique ? Les professeurs François Chast (chef du service pharmacologie-toxicologie de l'Hôtel-Dieu, membre de l’Académie de pharmacie) et Jean-Paul Tillement (professeur de pharmacologie à la faculté de médecine de Paris-XII-Créteil, membre de l'Académie nationale de médecine et de pharmacie) ont livré au JIM leurs réflexions sur ces différents enjeux, que nous confrontons ici.

Comment apprécier et comment être assuré de la qualité et de la sécurité des médicaments génériques ?

Professeur François Chast : Les médicaments génériques sont désormais admis comme un fait incontournable de l’approche thérapeutique. On entend par médicament générique « une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».Depuis la loi du 29 décembre 2011 (Loi Bertrand, visant à renforcer la sécurité sanitaire des médicaments) les génériques peuvent désormais se présenter sous la même apparence : forme pharmaceutique identique, mais également, forme du comprimé, couleur de la gélule, nature du boîtage, identiques ou très voisines de celle du médicament princeps. Ainsi, les confusions seront de moins en moins possibles, notamment pour les personnes âgées.

Professeur Jean-Paul Tillement : Débattre de la légitimité des génériques est inutile et ne fait qu’obérer les véritables questions posées. L’emploi de génériques est un fait acquis, mondial, justifié par les économies qu’il procure. Il est défini comme une « copie conforme » du médicament original auquel il peut être substitué sans inconvénient. Très clairement, ceci signifie qu’il doit provoquer les mêmes effets, avoir la même tolérance, être facilement reconnaissable, être aussi facile à prendre ou à administrer. En bref, il doit être irréprochable.
Il en découle que chaque générique doit être étudié individuellement, examiné par comparaison au médicament princeps qu’il remplace et aussi aux autres génériques du même princeps.

Qu’en est-il des médicaments à marge thérapeutique étroite ?

Professeur François Chast : Une observation fréquente concerne le risque encouru chez des patients recevant des médicaments présentant une marge thérapeutique étroite. Des études publiées ces derniers mois démentent cette hypothèse pour les antiépileptiques : phénytoïne et lamotrigine ; et, pour cette dernière, si on a démontré des fluctuations pharmacocinétiques, elles ont été observées chez des malades recevant la spécialité originale pour laquelle le fabricant avait changé de fournisseur de matière première… Quant à la lévothyroxine, on sait qu’on en minimise les effets indésirables si on administre toujours la même spécialité pharmaceutique, qu’elle soit, ou non, générique, au cours du temps. Les effets indésirables sont consubstantiels de tous les médicaments et l’utilisation d’un générique n’échappe pas, bien sûr, à cette règle.

Professeur Jean-Paul Tillement : La comparaison des génériques aux médicaments princeps qu’ils remplacent et aux autres génériques du même princeps est nécessairement plus stricte pour les médicaments de faible marge thérapeutique pour lesquels une variation même minime de concentration sanguine peut entraîner une différence d’effet. Les classes pharmacologiques correspondantes sont bien répertoriées, anticoagulants, anticonvulsivants, certains antibiotiques, immunosuppresseurs, médicaments cardio-vasculaires, anti inflammatoires, etc… Il n’y a aucune raison de refuser a priori un générique de ces médicaments mais seulement, en cas de changement, s’impose une surveillance attentive du prescripteur et du dispensateur du nouveau médicament proposé. Mais, on doit aussi admettre que, si après substitution il y a un doute sur la qualité ou la perception du traitement, il est parfaitement légitime et médicalement justifié de revenir à la prescription initiale. La mention « non substituable » est alors parfaitement acceptable. Cette analyse ne peut s’arrêter aux seuls médicaments remboursés. Elle doit s’appliquer aussi à ceux qui ne sont pas remboursés et là, le rôle du dispensateur est essentiel comme pour tout médicament hors prescription.

Génériques vs innovation ?

Professeur François Chast : Nos voisins européens ne s’y sont pas trompés. Le « taux de pénétration » des génériques est plus faible, aujourd’hui, en France, qu’il ne l’est en Europe. C’est d’autant plus regrettable que l’innovation n’est pas freinée, au contraire, par le développement des génériques, ce que les Etats-Unis démontrent par exemple avec éclat !
La seule question qui ne soit pas réglée, est la confiance des Français dans le médicament générique. C’est aux institutions indépendantes comme le sont les Académies, mais aussi aux Pouvoirs Publics de présenter un discours clair qui permette à chacun de comprendre qu’avec les génériques, le bénéfice individuel n’est pas incompatible avec l’intérêt collectif.

Professeur Jean-Paul Tillement : Les économies réalisées par l’emploi de génériques sont substantielles. Il serait regrettable qu’elles se fassent au détriment de la recherche de nouvelles substances actives, aujourd’hui et pour longtemps tout à fait nécessaires. La découverte de nouveaux médicaments ne passe pas par la multiplication des génériques. 

Professeur François Chast, chef du service pharmacologie-toxicologie de l'Hôtel-Dieu, membre de l’Académie de pharmacie
Professeur Jean-Paul Tillement, professeur de pharmacologie à la faculté de médecine de Paris-XII-Créteil, membre de l'Académie nationale de médecine et de pharmacie

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